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一．醫(yī)用口罩為什么要做歐代注冊？

首先，需要區(qū)分的是醫(yī)用非滅菌口罩和醫(yī)用滅菌口罩，雖然都?xì)w屬歐盟MDD（舊版醫(yī)療器械指令）或MDR（新版醫(yī)療器械指令）指令管理，都屬于一類醫(yī)療器械，但是兩者的認(rèn)證要求是不一樣的。醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)相關(guān)有資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)符合性評定簽發(fā)CE證書才能上市銷售，而醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明+歐代注冊+準(zhǔn)備全套技術(shù)文件的方式，加貼CE標(biāo)志后就可以上市銷售了。

二．什么是歐盟授權(quán)代表？

歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）是指由境外的制造商明確指定的一個位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的自然人或法人。該自然人或法人可代表歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

歐盟之所以要求歐盟境外的制造商必須在歐洲指定一個授權(quán)代表，是為了實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。

需要特別注意的是：制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟授權(quán)代表，以便主管當(dāng)局備查。除此之外，有了歐盟授權(quán)代表，就可以向歐代所在國衛(wèi)生部門注冊該產(chǎn)品，類似于在我國的藥監(jiān)局注冊醫(yī)療器械，獲得醫(yī)療器械注冊證書。

三．歐盟授權(quán)代表的要求

歐盟授權(quán)代表（EAR）并非特定授予的資質(zhì)或認(rèn)可，沒有第三方評價資質(zhì)可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規(guī)特定職責(zé)的歐盟成員國境內(nèi)自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內(nèi)的注冊地和響應(yīng)代表，合格的EAR還應(yīng)當(dāng)：

　　> 具有專業(yè)的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；

　　> 合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊相應(yīng)設(shè)備和器械；

　　> 有充足的技術(shù)能力驗(yàn)證并評審企業(yè)技術(shù)文件，實(shí)施內(nèi)部評審，降低質(zhì)量風(fēng)險；

　　> 具有一個良好的公共關(guān)系紐帶，有豐富的經(jīng)驗(yàn)幫助制造商與歐盟有關(guān)部門溝通并解決問題；

　　> 跟進(jìn)法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識別EAR職責(zé)，有能力確保制造商符合最新要求。

四．歐代注冊的要求

歐代注冊除了首先要指定一個歐代以外，還需要有全套的技術(shù)文件，這是必需的。對于醫(yī)用口罩來講，最重要的技術(shù)文件就是檢測報告。通常技術(shù)文件包括以下七個部分：

> 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。

> 產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說明書

> 產(chǎn)品設(shè)計和制造的相關(guān)的信息

> 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）

> 受益和風(fēng)險分析，及風(fēng)險管理文檔

> 產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù)（一般就是檢測報告）

> 上市后監(jiān)督計劃

除此之外，還需要擬定簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）

MDD并沒有明確地規(guī)定DOC應(yīng)該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關(guān)文件要求，并結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少包括以下內(nèi)容：

> 選擇的符合性評定途徑，如MDD 附錄 V（生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設(shè)計開發(fā)過程，

僅適用于IIa及以下類別產(chǎn)品）或者M(jìn)DD 附錄 II excluding section 4 （全面質(zhì)量保證，含設(shè)計開發(fā)，適用于所有類別產(chǎn)品）；

> 產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號；

> 產(chǎn)品分類，如class IIa，IIb；

> 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等國家法規(guī)要求；

> 制造商的名稱和地址；

> 授權(quán)歐盟代表的名稱和地址（側(cè)面證明了歐盟授權(quán)代表是必需的）；

> CE證書的編號（如有）；

> 簽字地點(diǎn)和日期。

五．我司推薦的醫(yī)用非無菌口罩合規(guī)CE認(rèn)證方案

自4月初質(zhì)監(jiān)總局開展防疫物資認(rèn)證專項(xiàng)整頓活動以來，我司積極開拓國外合規(guī)認(rèn)證渠道，現(xiàn)我司正式向廣大口罩企業(yè)推出全套合規(guī)的醫(yī)用非無菌口罩CE認(rèn)證解決方案，包括：全套技術(shù)文件（含檢測報告）+ 指定歐代 + 擬定合規(guī)DOC + 歐代注冊（醫(yī)療器械證書）。該方案在費(fèi)用、時間方面都有一定優(yōu)勢，具體流程、費(fèi)用、時間請撥打我司全國統(tǒng)一服務(wù)熱線 400-0088-852 垂詢。

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      達(dá)諾檢測是國內(nèi)專業(yè)領(lǐng)先的歐代注冊機(jī)構(gòu)，十幾年認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)國內(nèi)數(shù)千家廠家。如果您正頭疼如何申請CE認(rèn)證，不妨來電與我們溝通，我們會提供最周全和具性價比的認(rèn)證方案，供您選擇。